Wissenschaft, Forschung, Technik

Risikoanalysen klinischer Studien – Wie geht das eigentlich

CW-Research & Management GmbH


Mit der 2013 veröffentlichten „Guidance for Industry - Oversight of Clinical Investigations - A Risk-Based Approach to Monitoring“ der FDA und dem Addendum (R2) zu ICH-GCP im Juli 2017 begann ein neues Zeitalter in Sachen Qualitätssicherung von klinischen Arzneimittelstudien. Zunächst war die Freude seitens der forschenden Pharmaindustrie groß, denn man erhoffte sich erhebliche Einsparungen durch die Reduktion von Monitoring-Besuchen vor Ort. Schließlich könne man diese nun durch andere Maßnahmen (z.B.: Remote Monitoring) teilweise bis komplett ersetzen.



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